BPC 10mg + TB 10mg 20mg / قارورة تجديد الأنسجة الشامل والفعال وإصلاح الأضرار

BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/مقدمة أساسية للزجاجة

ثنائي -إصلاح مركب الببتيد|صنع في الصين تركيبة الببتيد لإصلاح الأنسجة التآزرية 20 ملغ/زجاجة

الاسم العام: BPC-157 + TB-500 الببتيد المركب الدقيق

مواصفات المنتج: 10 ملغ BPC-157 + 10 ملغ TB-500 / زجاجة

نسبة الصيغة: 1:1 مزيج دقيق

إجمالي محتوى الببتيد: 20 ملغ/زجاجة

نقاء: أكبر من أو يساوي 98.5% (HPLC، جميع المكونات)

مظهر: مسحوق أبيض مجفف بالتجميد

تخزين: يُجمد عند -20 درجة، يُحفظ بعيداً عن الضوء، ويُخزن في مكان جاف.

دليل الاستخدام والتخزين

1. إعادة البناء والتحضير:

المذيبات الموصى بها:

المذيب المفضل: الماء المعقم للحقنأوحقن كلوريد الصوديوم 0.9%

المذيب الأمثل: محلول ملحي فسيولوجي معقم يحتوي على 0.1% من ألبومين المصل البقري (BSA)(لتقليل الامتزاز).

لتجارب الخلايا: يذوب في كمية صغيرة من الماء المعقم أولاً، ثم يخفف بالمصل-وسط الاستزراع الحر.

إجراءات التحضير القياسية:

تحضير المذيبات:

تم استخدام المذيبات المعقمة التي تمت تصفيتها من خلال غشاء مرشح 0.22 ميكرومتر.

اسمح للمذيب بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (20-25 درجة) مسبقًا.

يوصى باستخدام محلول عازل بدرجة حموضة 7.0-7.4.

إجراء إعادة البناء:

أضف 2.0 مل من الماء المعقم للحقن في قنينة 20 ملغ.

صب المذيب ببطء على طول جدار الزجاجة لتجنب التأثير المباشر على المسحوق.

قم بتدوير القارورة بلطف (لا تهزها بقوة) حتى تذوب تمامًا.

اتركه في درجة حرارة الغرفة لمدة 3-5 دقائق لضمان الذوبان الكامل.

التركيز النهائي: 10 ملغم/مل (5 ملغم/مل لكل من BPC-157 وTB-500)

منفصلة ومخزنة:

قم بتوزيعه على الفور في جرعات -استخدامية واحدة (يوصى بـ 0.5 مل/أنبوب).

قم بالتسمية بوضوح: اسم المنتج، التركيز، تاريخ التحضير، تاريخ انتهاء الصلاحية

يوصى باستخدام أقراص تبريد منخفضة الامتصاص-.

حساب تركيز العمل:

التركيز القياسي: 20 ملغ مسحوق مذاب في 2 مل من المذيب

تركيز BPC-157: 5 ملغم/مل

تركيز TB-500: 5 ملغم/مل

التركيز الإجمالي: 10 ملغم/مل

مرجع الجرعة:

في تجارب الخلايا المختبرية: 10-1000 نانوغرام/مل

التجارب على الحيوانات: 50-500 ميكروجرام/كجم/يوم

الجرعة المحددة تحتاج إلى الأمثل استناداً إلى التصميم التجريبي.

النقاط الرئيسية التي يجب ملاحظتها:

نصائح الذوبان: يذوب هذا المنتج بسرعة نسبية، ولكن يجب ضمان الذوبان الكامل؛ يجب أن يكون الحل واضحًا وشفافًا.

تقنية معقمة: يجب أن يتم تنفيذها داخل غطاء التدفق الصفحي أو خزانة السلامة الحيوية.

شرط تجنب الضوء: يجب إجراء جميع العمليات في غياب الضوء لمنع التحلل الضوئي.

لا تخلط: تجنب الخلط مع أدوية أخرى أو الببتيدات في نفس المحقنة.

تحضير واستخدام على الفور: يوصى باستخدامه خلال ساعة واحدة بعد التركيب.

التحكم في درجة الحرارة: تجنب درجات الحرارة التي تزيد عن 25 درجة أثناء التحضير والتخزين.

لتجنب الامتزاز: استخدام محلول يحتوي على 0.1% من BSA يمكن أن يقلل بشكل فعال من الامتزاز على جدار الأنبوب.

2. شروط التخزين:

مسحوق مجفف بالتجميد غير محضر:

تخزين قصير المدى-.: يبرد في درجة حرارة 2-8 درجة بعيدا عن الضوء. مدة الصلاحية: 12 شهرًا.

تخزين طويل الأمد-.: يتم التجميد عند -20 درجة، يحفظ بعيدا عن الضوء، مدة الصلاحية 24 شهرا.

التخزين الأمثل: -80 درجة، تجميد عميق، محمي من الضوء. مدة الصلاحية: 36 شهرًا.

تخزين مقاوم للرطوبة-.: مدمج-في مادة مجففة، رطوبة نسبية أقل من أو تساوي 60%.

الحل المعاد:

يستخدممباشرة بعد إعادة التكوين للنشاط البيولوجي الأمثل.

تخزين قصير المدى-.: يبرد في درجة حرارة 2-8 درجة لمدة لا تزيد عن 12 ساعة.

إعادة التعبئة والتجميد: يعاد تعبئتها وتجميدها في درجة حرارة -20 لمدة لا تزيد عن 7 أيام.

دورات التجميد والذوبان المتكررة-محظورة تمامًا: ما لا يزيد عن دورتي تجميد-وذوبان.

لا تخزن في درجة حرارة الغرفة: بعد التحضير، لا تترك في درجة حرارة الغرفة لفترات طويلة.

شروط النقل:

النقل بسلسلة التبريد: نقل الثلج الجاف (أقل من -78 درجة) لضمان درجة حرارة منخفضة طوال العملية برمتها.

نقل عبوات الثلج: نقل عبوات الثلج بدرجة حرارة 2-8 درجات (مسافة قصيرة خلال 48 ساعة فقط)

مواصفات التغليف:

التغليف الداخلي: محكم الغلق في كيس -من رقائق الألومنيوم المقاوم للضوء

التغليف الوسيط: كيس من البلاستيك -من الألومنيوم المفرغ + مادة مجففة

التغليف الخارجي: صندوق فوم معزول + عامل تخزين بارد

علامات الشحن: تم وضع علامة واضحة على "المنتجات البيولوجية المبردة" و"الابتعاد عن الضوء" و"الهشة".

3. التحكم في دقة وثبات التحضير:

التحكم الدقيق في المذيبات:

استخدم حقنة معقمة سعة 1 مل أو 2 مل للرسم بدقة

تم التحكم في خطأ الحجم خلال ±2%

يوصى باستخدام حقنة زجاجية متدرجة.

مراقبة عملية الذوبان:

وقت الذوبان: 3-5 دقائق

درجة حرارة الذوبان: 20-25 درجة حرارة الغرفة

حالة الذوبان: يجب أن يكون المحلول واضحا وعديم اللون وشفافا.

إذا كان من الصعب حل، دوامة بلطف؛ التدفئة ممنوع منعا باتا.

إعادة التعبئة القياسية:

حجم التوزيع: 0.5 مل/أنبوب (لتجربة واحدة)

حاويات التوزيع: عبوات تجميد معقمة ومنخفضة الامتصاص-.

معلومات الملصق: اسم المنتج، رقم الدفعة، التركيز، الحجم، التاريخ، المشغل

نقاط مراقبة الجودة:

اختبار وضوح الحل

اختبار قيمة الرقم الهيدروجيني (يجب أن يكون بين 6.0 و7.5)

التحقق من العقم

اختبار النشاط الحيوي المنتظم

4. نظام ضمان الاستقرار:

التحكم في ثبات درجة الحرارة:

الاستقرار على المدى الطويل-: -80 درجة > 36 شهرًا

الاستقرار في منتصف المدة-: -20 درجة > 24 شهرًا

الاستقرار على المدى القصير-: 2-8 درجة > 12 ساعة

التحكم في استقرار الإضاءة:

حساس للأشعة فوق البنفسجية

ويجب أن يتم لفه في حاوية-كهرمانية اللون أو ورق ألومنيوم طوال العملية.

بيئة التشغيل ذات كثافة الإضاءة المنخفضة

التحكم في الاستقرار الكيميائي:

تجنب الأحماض القوية (الرقم الهيدروجيني <4)

تجنب القلويات القوية (الرقم الهيدروجيني > 9)

تجنب الاتصال مع المؤكسدات

تجنب التلوث بالأيونات المعدنية

التحكم في الاستقرار الميكروبي:

بيئة التشغيل المعقمة

المعدات المعقمة والمذيبات

المراقبة البيئية المنتظمة

السيطرة على الاستقرار الجسدي:

تجنب الهزات العنيفة

تجنب تكرار دورات التجميد-والذوبان

تجنب المعالجة بدرجة حرارة عالية

مزايا الجودة للمصنعين الصينيين

تم تصنيع هذا المنتج من قبل شركة صينية رائدة في مجال البحث والتطوير والإنتاج للببتيد، مع الالتزام الصارم بممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) للمستحضرات الصيدلانية، وتحقيق صياغة دقيقة ومراقبة كاملة لجودة العملية.

✅الدقةتكنولوجيا التصنيع:

نظام خلط عالي الدقة-.: يستخدم جزءًا-مليون ميزان إلكتروني للوزن الدقيق.

خلط ديناميكي ثلاثي الأبعاد-.: يضمن التوزيع الموحد للمكونين (RSD أقل من أو يساوي 3%)

عملية الاستغناء العقيم: بيئة نظيفة من الدرجة B+A، خط توزيع آلي

نظام المراقبة عبر الإنترنت: مراقبة في الوقت الفعلي لدقة التوزيع (خطأ أقل من أو يساوي ±1%)

✅صارمنظام ضمان الجودة:

التحديد الدقيق للمحتوى:

HPLC-تقنية MSD المقترنة

محتوى BPC-157: 10.0 ± 0.2 ملجم/زجاجة

محتوى TB-500: 10.0 ± 0.2 ملغم/زجاجة

المحتوى الإجمالي: 20.0 ± 0.3 ملجم/زجاجة

تحليل النقاء:

نقاء HPLC لكل مكون أكبر من أو يساوي 98.5%.

شوائب واحدة أقل من أو تساوي 0.5%

إجمالي الشوائب أقل من أو يساوي 1.5%

شوائب الببتيد ذات الصلة أقل من أو تساوي 0.3%

تم تأكيد التركيب الجزيئي:

MALDI-TOF قياس الطيف الكتلي: خطأ في الوزن الجزيئي ± 0.1%

تحليل تركيبة الأحماض الأمينية: متوافق مع القيم النظرية (خطأ أقل من أو يساوي 2%)

تحليل خرائط الببتيد: التحقق من تسلسل قياس الطيف الكتلي الثانوي

كروماتوجرام مزدوج اللون دائري: الهيكل الثانوي يتوافق مع المعيار.

التحقق من النشاط الحيوي:

فحص نشاط تكاثر الخلايا

التحقق من تجربة هجرة الخلايا

تجربة تولد الأوعية

تجربة التحقق من التأثير التآزري

فحص السلامة:

السموم الداخلية البكتيرية: <5 EU/mg

اختبار العقم: يلبي معايير دستور الأدوية الصيني

اختبار السمية غير الطبيعية: متوافق مع اللوائح

إجمالي محتوى المعادن الثقيلة: <10 جزء في المليون

المذيب المتبقي: يتوافق مع معايير ICH Q3C

اختبار الخصائص الفيزيائية والكيميائية:

المظهر: مسحوق أبيض مجفف بالتجميد

محتوى الرطوبة: أقل من أو يساوي 5.0% (طريقة كارل فيشر)

محتوى الأسيتات: أقل من أو يساوي 10.0%

قيمة الرقم الهيدروجيني: 5.0-7.0 (محلول مائي 1%)

الذوبان: قابل للذوبان تماما في الماء للحقن.

اختلاف المحتوى: في حدود ±5%

✅شاملةدراسة الاستقرار:

استقرار المركب:

مستقر لمدة 24 شهرًا عند تخزينه عند -20 درجة بعد التركيب.

يكون تباين محتوى كل مكون أقل من أو يساوي 3%.

الزيادة في المواد ذات الصلة أقل أو تساوي 0.5٪.

تجربة العوامل المؤثرة:

اختبار درجة الحرارة العالية-: بعد وضعه على درجة 60 لمدة 10 أيام، لم تكن هناك تغييرات ملحوظة في الخصائص والمحتوى والنقاء.

اختبار الرطوبة العالية: بعد تخزينها عند درجة رطوبة نسبية 92.5% لمدة 10 أيام، تكون الزيادة في الوزن بسبب امتصاص الرطوبة أقل من أو تساوي 3.0%.

اختبار التشعيع الضوئي: بعد 10 أيام من التشعيع عند 4500 ليكس، كانت الزيادة في المواد ذات الصلة أقل من أو تساوي 0.5%.

اختبار سريع:

يخزن عند درجة حرارة 40 درجة / 75% رطوبة نسبية لمدة 6 أشهر

جميع المؤشرات تلبي معايير الجودة

اختبار طويل-على المدى الطويل:

مخزنة في -20 درجة لمدة 24 شهرا

جميع المؤشرات تلبي معايير الجودة

استقرار الحل:

مستقرة لمدة 12 ساعة عند 2-8 درجة

مستقرة لمدة 7 أيام عند -20 درجة

مستقر خلال دورتي تجميد-وذوبان

استقرار التوافق:

مستقر عند مزجه مع المذيبات شائعة الاستخدام

لا تخلط مع أدوية أخرى

✅احترافيةنظام التعبئة والتغليف:

التعبئة الأولية:

القوارير: زجاج بوروسيليكات محايد، مطابق لمعايير USP

سدادة مطاطية: سدادة مطاطية بوتيل مفلورة، امتصاص منخفض، ترشيح منخفض

غطاء من الألومنيوم: غطاء من البلاستيك المركب من الألومنيوم- لضمان إحكام الغلق.

التعبئة الثانوية:

أكياس رقائق الألومنيوم: رقائق ألومنيوم مركبة مكونة من ثلاث-طبقة مقاومة للضوء-والرطوبة-.

المجفف: هلام السيليكا المجفف من الدرجة الصيدلانية

حماية تطهير النيتروجين: لمنع التحلل التأكسدي

التغليف على المستوى الثالث-.:

الصندوق الداخلي:-صندوق من الورق المقوى المقاوم للضوء، مطبوع عليه معلومات المنتج.

الصندوق الخارجي: صندوق من الورق المقوى المموج ذو خمس طبقات، وتصميم مقاوم للصدمات

نظام العلامات:

التسمية الصينية: اسم المنتج، المواصفات، رقم الدفعة، تاريخ الإنتاج، تاريخ انتهاء الصلاحية

العلامة الإنجليزية: تلبي المعايير الدولية

رمز الاستجابة السريعة: يتيح إمكانية تتبع الجودة من النهاية-إلى-النهاية

ميزات مكافحة-التزييف: تقنية-مكافحة التزييف متعددة الطبقات-

✅شاملةنظام الوثيقة:

وثائق الجودة:

تقرير فحص الجودة (COA)

تقرير دراسة الاستقرار

تقرير التحقق من صحة الطريقة التحليلية

وثائق الإنتاج:

سجلات الإنتاج دفعة

سجلات التعبئة والتغليف دفعة

تقرير التحقق من صحة التنظيف

وثائق التأهيل:

رخصة الإنتاج

شهادة ممارسات التصنيع الجيدة

شهادة نظام الجودة

وثيقة أمنية:

ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS)

وثائق سلامة النقل

دليل التعليمات

✅فنيةالدعم والخدمات:

الاستشارة الفنية: فريق محترف يقدم الدعم الفني.

توجيه التطبيق: يقدم اقتراحات للتصميم التجريبي.

خدمة التخصيص: يمكن تخصيص المواصفات وفقًا للمتطلبات.

تتبع الجودة: توفير خدمات تتبع الجودة الشاملة-إلى-النهاية

دعم ما بعد-المبيعات: نظام شامل لخدمة ما بعد البيع-.

Nبحاجة إلى أي شيء، يرجى الاتصالنحن

الوسم : bpc 10mg + tb 10mg 20mg / قارورة تجديد الأنسجة الشامل والفعال وإصلاح الأضرار، الصين bpc 10mg + tb 10mg 20mg / قارورة تجديد الأنسجة الشامل والفعال وإصلاح الأضرار المصنعين والموردين والمصنع