هرمون التستوستيرون undecanoate 99 ٪ مسحوق خام

هرمون التستوستيرون undecanoate (هرمون التستوستيرون undecanoate) دليل مسحوق المواد الخام وتخزينه

مسحوق الستيرويد النقي|هرمون التستوستيرون undecanoate (هرمون التستوستيرون undecanoate) طويل - بملحق مكمل التستوستيرون التمثيل

الاسم الكيميائي: 17 - undecanoyloxy - Androst-4-en-3-one

كاس لا.: 5949-44-0

الصيغة الجزيئية: c₃₀h₄₈o₃

الوزن الجزيئي: 456.71

نقطة الانصهار: 34 درجة -38 درجة

المظهر: أبيض أو خارج - مسحوق بلوري أبيض

إرشادات إعداد المنتج النهائي

1. تحضير الزيت القابل للحقن (تركيز 300 ملغ/مل)

مثال على الصيغة(تحضير 100 مل):

هرمون التستوستيرون undecanoate المواد الخام: 30g

الكحول البنزيل: 2 مل

زيت الخروع (المفضل): 68 مل

عملية التحضير:

المعالجة المادية الخام:

يتم غربلة المواد الخام من خلال غربال 100 عرض لضمان حجم الجسيمات الموحدة.

سخن زيت الخروع في حمام مائي 40 درجة (لتقليل اللزوجة)

تذوب وخلط:

أضف ببطء المسحوق الخام إلى زيت الخروع المسبق مسبقًا

ضجة مع ضجة مغناطيسية (200 دورة في الدقيقة ، ساعتين) حتى يذوب تماما

ترشيح معقم:

0.22 ميكرومتر غشاء microporous ترشيح الضغط الإيجابي

الاستغناء عن قوارب الحقن المعقمة

ضبط الجودة:

اختبار نقاء HPLC: أكبر من أو تساوي 99 ٪

الكشف عن السموم الداخلية: <0.5EU/mL

اختبار العقم: 14 يومًا من الحضانة عن طريق ترشيح الغشاء

2. تحضير كبسولة عن طريق الفم (40 ملغ/كبسولة)

مثال على الصيغة(يصنع 100 قرص):

هرمون التستوستيرون undecanoate المواد الخام: 4G

السليلوز المصنوع من البلوريين: 6g

المغنيسيوم ستيرات: 0.2 جم

عملية التحضير:

معالجة المواد الخام:

العلاج الدقيق للمواد الخام (D90 أقل من أو يساوي 10 ميكرومتر)

الخلط والتجانس:

خلط المواد الخام والمواد المساعدة بالطريقة الإضافية المتساوية

امزج الخلاط في V - لمدة 30 دقيقة

ملء كبسولة:

ملء مع جهاز ملء الكبسولة الأوتوماتيكي شبه -

حجم 2 قشرة الكبسولة ، الفرق في حجم ملء ± 5 ٪

ضبط الجودة:

توحيد المحتوى: RSD أقل من أو يساوي 3 ٪

معدل الذوبان: أكبر من أو يساوي 75 ٪ مذاب في 45 دقيقة

إرشادات تخزين المواد الخام

1. ظروف التخزين

درجة الحرارة: 2 - 8 درجة تبريد (long - تخزين المصطلح) ؛ 15-25 درجة تخزين قصير الأجل

الرطوبة: الرطوبة النسبية أقل من أو تساوي 40 ٪ (المجففة المطلوبة)

الضوء: تخزين بعيدًا عن الضوء (زجاجة زجاجية بنية أو تغليف رقائق الألومنيوم)

2. متطلبات التغليف

العبوة الأولية: حقيبة بولي إيثيلين مزدوجة + تعبئة تغليف كيس رقائق الألومنيوم

العبوة الثانوية: HDPE Moisture - زجاجة إثبات + هلام السيليكا المجفف

العبوة الخارجية: الرطوبة -

3. بيانات الاستقرار

تخزين مبرد(2-8 درجة): 36 شهرًا التحقق من الاستقرار

التخزين في درجة حرارة الغرفة(25 درجة): أقل من أو يساوي انخفاض 1 ٪ في المحتوى خلال 12 شهرًا

اختبار تسريع(40 درجة): أقل من أو يساوي 2 ٪ انخفاض في المحتوى في 6 أشهر

4. احتياطات الاستخدام

بعد الافتتاح: املأ بالنيتروجين للحماية والاستخدام في أقرب وقت ممكن

بيئة وزن: الرطوبة النسبية أقل من أو تساوي 30 ٪

التلوث عبر: معدات وزن مخصصة لتجنب التلوث المتقاطع

معايير مراقبة الجودة

1. معايير جودة المواد الخام

المظهر: مسحوق بلوري أبيض

نقاء: HPLC أكبر من أو تساوي 99.0 ٪

الرطوبة: طريقة كارل فيشر أقل من أو تساوي 0.5 ٪

المذيبات المتبقية: طريقة GC تتوافق مع حدود ICH

2. السيطرة الميكروبيولوجية

إجمالي عدد البكتيريا الهوائية: أقل من أو يساوي 1000 CFU/G

العفن والخميرة: أقل من أو يساوي 100 CFU/G

Escherichia coli: غير قابل للاكتشاف

ظروف النقل

التحكم في درجة الحرارة: يتم نقلها بحزم الثلج (2-8 درجة)

التغليف: حماية ثلاثية ضد الرطوبة والضوء والصدمة

التوقيت: مراقبة التحكم في درجة الحرارة الكاملة ، التسليم في غضون 48 ساعة

لماذا تختار هرمون تستوستيرون undecanoate كمواد خام؟

• Ultra - Long - خصائص دائمة: 11 - توفر سلسلة استرات الكربون نصف عمر 14-16 يومًا
• تحضير مرن: يمكن إعداد أشكال الجرعة القابلة للحقن والفم
• استقرار جيد: كل ​​من المواد الخام والاستعدادات لها استقرار جيد

إذا كنت بحاجة إلى أي شيء ، يرجى الاتصالألين

الوسم : هرمون التستوستيرون undecanoate 99 ٪ مسحوق خام ، الصين هرمون التستوستيرون undecanoate 99 ٪ مصنعي مسحوق خام ، الموردين ، المصنع